沈阳凯发一触即发集团股份有限公司通过新版GMP认证

文章来源： 更新时间：2016-06-01

     沈阳凯发一触即发集团股份有限公司日前口服固体制剂一次性通过新版GMP认证，顺利取得新版GMP证书。

     GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则，上世纪80年代开始在我国推行。历经1992年、1998年、2010年三次修订，于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称为新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称"史上最严格GMP"。

    在新版GMP认证工作中，沈阳凯发一触即发集团股份有限公司通过对新版GMP的内涵、原则的深入剖析与理解，实施硬件提升性改造，完善质量管理体系，重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作，优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度等。